Il panorama regolatorio dei medicinali e la tecnologia per i dispositivi medici rappresentano le sfide che prossimamente impatteranno sul settore Life Sciences in Europa e in Italia, portando con sé diverse opportunità quanto una serie di ostacoli per le imprese del comparto. Questo è quanto è emerso durante l’evento promosso dallo studio legale internazionale DLA Piper in occasione della presentazione del Life Sciences Index 2024. Il report, che offre uno spaccato a livello globale dello stato attuale del settore e delle sue future tendenze, evidenzia chiaramente la direzione in cui si sta muovendo il mercato, vale a dire di aumento dei ricavi e dell’impiego di nuove tecnologie, tra cui l’intelligenza artificiale (AI), considerate fondamentali ma ostacolate da problemi in tema sicurezza e infrastrutture, nonché dalla percezione dei fattori ESG, ancora non ritenuti prioritari.
Life Sciences Index 2024: le prospettive del settore tra intelligenza artificiale e sostenibilità
Quello che si evince dal report, che ha raccolto le opinioni di 200 leader delle principali aziende biofarmaceutiche e medtech del mondo, è dunque una percezione di innovazione e crescita, ma quali sono le tendenze emergenti?
La maggior parte degli intervistati delle aziende del settore Life Sciences prevede una crescita dei ricavi delle aziende del settore, con Stati Uniti, UE e Cina identificati come i mercati più interessanti.
Poco più di un terzo degli intervistati afferma che l’utilizzo dell’AI dell’apprendimento automatico è una priorità strategica per la propria azienda. Tuttavia, dalle risposte emerge anche che il principale ostacolo a un’adozione più ampia dell’AI è la mancanza di un’infrastruttura adeguata per massimizzarne i vantaggi.
Gli intervistati sono inoltre preoccupati per la sicurezza della tecnologia in ambito clinico. Le tre principali applicazioni dell’AI nelle aziende del settore delle scienze biologiche riguardano l’informazione medico-scientifica, l’analisi del business e la ricerca clinica.
Da segnalare, infine, come solo il 13% degli intervistati abbia dichiarato sostenibilità e ESG quali priorità per la propria azienda.
La situazione in Italia: dal Sunshine Act al payback al Tribunale Unificato dei brevetti a Milano
Il 2024 ha introdotto importanti novità in Italia per le aziende nel settore Life Sciences. Una fra tutte il Sunshine Act, volto ad aumentare la trasparenza dei trasferimenti di valore nei confronti dei soggetti e delle organizzazioni che operano nel comparto. Approvato nel 2022, il Sunshine Act porterà conseguenze per le aziende che si ritroveranno a dover affrontare nuove responsabilità legali e organizzative, specialmente in termini di compliance.
Attualmente centrali per le aziende del comparto è, inoltre, il tema del payback per i dispositivi medici, che impatta oltre 6.000 imprese, e va ad aggiungersi alle complesse questioni fiscali legati ai principali crediti d’imposta e alla mobilità internazionale dei dipendenti.
Ulteriore novità di quest’anno, l’inaugurazione del Tribunale unificato dei brevetti con le competenze della divisione centrale a Milano, che porta l’Italia ad essere responsabile dei contenziosi sui brevetti classificati come farmaceutici che non abbiano la protezione aggiuntiva del SPC.
Sempre più cruciale, il tema dell’AI nel settore Life Sciences, una delle più grandi sfide attuali per le imprese considerato che l’utilizzo dell’intelligenza artificiale si presta ad importanti applicazioni nel settore, ad iniziare dall’informazione tecnico-scientifica, ma anche alla ricerca e sviluppo, alla sperimentazione clinica e così via.
AI e Life Sciences: servono competenze incrociate e un equilibrio tra progresso e regolamentazione
Roberto Valenti, Partner – Life Sciences Sector Head in Italia, DLA Piper, ha dichiarato “Siamo in un momento di grande cambiamento. Le sfide che le imprese Life Sciences devono affrontare necessitano competenze incrociate che solo gli studi legali con dipartimenti life sciences multidisciplinari possono offrire. Oggi abbiamo parlato di intelligenza artificiale sotto il profilo regolatorio e data protection, di payback, di sunshine act ma anche di brevetti, di sistema fiscale, ecc. Peraltro la conoscenza del mercato è fondamentale: il DLA Piper Life Sciences Index è la dimostrazione di come gli studi legali non possano più limitarsi a fornire consulenza di tipo meramente tecnico.”
Stefano Marino, già direttore del dipartimento legale dell’EMA, che dal 1° ottobre collabora come senior consultant dello studio, segnando un passo decisivo nella strategia di espansione di DLA Piper in ambito regolatorio in questo settore, sulle sfide future ha commentato: “È fondamentale che l’Europa mantenga il suo ruolo di leader nelle riforme legislative, come ha fatto negli anni passati, e come fa ancora oggi in molte aree. Un esempio è l’intelligenza artificiale, dove siamo all’avanguardia anche nella tutela dei diritti fondamentali (basti pensare all’AI Act ndr.), ma se vogliamo conservare questa posizione dobbiamo agire con grande equilibrio. È necessario un grande sforzo collettivo per favorire l’innovazione tecnologica, garantendo un equilibrio adeguato tra progresso e regolamentazione. Questo comporta la necessità di definire un quadro normativo chiaro e lungimirante, che sostenga l’evoluzione del settore tutelando al contempo gli interessi dei pazienti e la sostenibilità del sistema“.
