Negli ultimi decenni, tutti i campi della medicina stanno vivendo una rapidissima accelerazione grazie all’impiego di materiale biologico. Diventa quindi essenziale organizzare le raccolte di materiale biologico a livello istituzionale, nazionale e internazionale. La biobanca è un’unità di servizio volta alla gestione di campioni biologici al fine di migliorare strategie terapeutiche esistenti, introdurre nuovi approcci di cura o per affinare le conoscenze epidemiologiche.
Le attività devono essere integrate nell’istituzione di appartenenza della biobanca. Il riconoscimento istituzionale è alla base del sistema qualità. La materia è disciplinata principalmente da una UNI ISO 20387:2019.
L’infrastruttura IT a servizio della biobanca
Un servizio così complesso deve essere chiaramente supportato da una sicura ed efficace infrastruttura IT che possa contenere un minimum dataset (Database interattivo) di dati personali cosiddetti super-sensibili, quali dati clinici, genealogici, etnici, di storia naturale, di follow-up, etc che possano essere associati ai campioni. L’infrastruttura deve essere integrata con sistemi interni (cosiddetti intraziendali, per favorire ad esempio il collegamento con reparti o laboratori), esterni e internazionali (ad esempio collegamenti con eventuali registri), nel rispetto del Regolamento generale per la protezione dei dati personali (GDPR).
In tal senso si parla di “biobanking on demand”, cioè la possibilità di rendere il servizio digitale interoperabile, multidisciplinare e poter garantire automatica tracciabilità dei processi e pseudonimizzazione dei dati conservati. Favorito è quindi l’utilizzo di servizi di blockchain, ideali per tracciamenti sicuri e trasparenti.
Il presupposto di partenza per l’istituzione di una biobanca è la sua appartenenza a un ente pubblico o privato riconosciuto a livello nazionale e regionale, che dia garanzie di sostenere tale struttura a lungo termine.
Il riconoscimento istituzionale di una biobanca ha come presupposto la definizione di:
- un documento programmatico;
- un regolamento;
- una policy di accesso e distribuzione;
- un modello di informativa e consenso approvato dal DPO.
- procedure Operative Standard (SOP).
Il documento programmatico e il regolamento della biobanca
Il documento programmatico riassume le finalità, la struttura organizzativa, le funzioni da svolgere, (cioè se orientata alla malattia o di popolazione o costituita nell’ambito di studi/progetti di ricerca) la tipologia di materiale conservato, la quantità dei campioni previsti, la modalità di conservazione e il trasporto dei campioni.
Il regolamento, integrato con il documento programmatico, descrive la struttura funzionale e l’organigramma, i processi e gli organi di controllo.
La policy di accesso e distribuzione
La policy di accesso descrive le regole di accesso ai campioni e ai dati conservati nella biobanca.
L’accesso alla biobanca è consentito solo a personale dedicato e qualificato, definito nell’organigramma e nella job description della biobanca. Coloro che sono autorizzati ad accedere alla biobanca sono sottoposti a training e continue verifiche di competenze.
Le unità operative coinvolte nella raccolta dei campioni biologici dovranno essere adeguatamente istruite sia per le modalità tecniche relative alla raccolta del campione sia anche per soddisfare i requisiti etici concernenti le modalità di presentazione del consenso informato, anche online.
La principale ragione di esistenza di una biobanca è la distribuzione di campioni a scopo di
ricerca. Tali modalità sono definite in un accordo tra il responsabile della biobanca e lo sperimentatore Material/Data Transfer Agreement (MTA/DTA).
Un modello di informativa e consenso
Il modello di informativa e consenso deve almeno specificare i diritti, responsabilità e implicazioni della partecipazione, le regole di accesso e di trasferimento dei dati e dei campioni, la restituzione e uso dei risultati, prevedere una espressione del consenso con opzioni differenziate.
Il Common Service ELSI- Ethical-Legal-Societal Issues è una struttura di servizio che per mandato della Commissione Europea offre un supporto di buona pratica per le sfide e le criticità della ricerca avanzata e del biobanking e le questioni etiche, legali e sociali connesse.
Nel 2017-2018 ha fornito linee guida per la redazione di un consenso informato al biobanking di ricerca a norma di legge e allo stesso tempo rispettoso delle esigenze di ciascuna parte coinvolta.
Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali, il modello, oltre a contenere tutte le informazioni applicabili contenute nell’art. 13 o art. 14 del GDPR, dovrà specificare, tra le modalità di trattamento, che i dati dell’interessati saranno pseudonimizzati automaticamente.
Per garantire la tracciabilità dei campioni biologici, solo coloro che sono autorizzati all’accesso diretto ai dati clinici possono risalire all’identità dei pazienti. Come per gli studi clinici infatti, il personale della biobanca ha l’obbligo di non fornire agli sperimentatori alcun riferimento dei pazienti pseudonimizzati nel database, ad eccezione dei casi in cui il campione viene richiesto e distribuito per scopo di diagnosi.
Il modello di informativa e consenso è poi approvato dal Data Protection Officer della biobanca.
Le Procedure Operative Standard (SOP)
Le Procedure Operative Standard (SOP) descrivono i processi che rendono tracciabile tutto il processo di ottenimento, lavorazione, archiviazione ed erogazione dei campioni biologici oggetto di interesse.
Le sopracitate SOP rappresentano il documento nevralgico della gestione di una biobanca. In esse sono indicati anche gli spazi e le apparecchiature dedicate alle attività proprie della biobanca. Le apparecchiature infatti devono essere adeguate agli obiettivi descritti nel documento programmatico e sottoposte a continue valutazioni di conformità.
Nello specifico le SOP descrivono le modalità di:
- conservazione e tracciamento di campioni e dati, sottoposti a continui controlli per monitorare il ciclo di vita di ciascun campione in modo trasparente, attraverso, per esempio, sistemi di etichettatura, sistemi di back-up regolarmente aggiornati (cosiddetta crioconservazione). La documentazione deve essere formattata secondo modalità ISO8601;
- raccolta di campioni e dati, anche provenienti da istituzioni esterne;
- manipolazione dei campioni seguendo metodi scientificamente validati e/o definiti da standard internazionali.
- audit interni ad intervalli pianificati per qualificare la conformità dei requisiti propri della biobanca.
- gestione del rischio secondo le diverse tipologie del rischio:
- strategico: correlato alla sostenibilità stessa della biobanca;
- legale (o rischio normativo): correlato al non rispetto delle normative;
- occupazionale: correlato ai rischi a cui sono esposti gli operatori;
- operativo: correlato al funzionamento dei propri processi.
Conclusioni
In conclusione, per favorire la ricerca e la creazione di nuovi ed efficaci modelli di cura, dobbiamo adottare un nuovo approccio di data sharing che includa innovativi servizi di biobanking on demand.
Per andare in questa direzione, servono sicure infrastrutture IT in grado di gestire e monitorare il flusso dei campioni e dati, generare cataloghi online interoperabili con uno sguardo sempre attento alle normative di riferimento e ai diritti dei nostri pazienti.
